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Analisis de plasma

Se embarcan muestras de cada unidad de plasma recolectada a uno de los laboratorios de análisis con los últimos adelantos tecnológicos de ZLB Plasma en Knoxville, Tennessee o Göttingen, Alemania. ZLB Plasma usa análisis de laboratorio altamente sensibles para verificar cada muestra por su conveniencia y por la presencia de virus y otros patógenos antes de su uso en la fabricación. Cualquier unidad que falle los análisis se destruye de forma apropiada, y se aplaza permanentemente al donante.

Se analiza cada donación de plasma por marcadores virales antes de ser aprobada para su fabricación. Estos análisis incluyen:  

Análisis de serología

Análisis para antígenos o anticuerpos
CSL Behring
Requerimientos regulatorios
VIH-1 & 2
Hepatitis C (VHC)
Hepatitis B (VHB)
Sífilis (sólo para ciertas donaciones)
Electroforesis de proteína sérica
Cantidad total de anticuerposNo
Tétanos, virus zóster de la varicela, virus de la hepatitis A (VHA)* No

 

* Para estos antígenos, se desea un análisis positivo con el fin de fabricar inmunoglobulinas/hiperinmunoglobulinas de alta calidad

 

Pruebas NAT/PCR

Pruebas NAT/PCR

Seroconversión del período de ventana (días)

NAT/PCR

ARN del VHA

N/A

12

ADN del VHB

59

34

ARN del VHC

82

23

ARN del VIH-1

22

11

ADN del VB19

N/A

7

 

El análisis de tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAT) permite que se detecten ciertos virus incluso antes de que un donante muestre algún síntoma o desarrolle anticuerpos. Esta detección selectiva muy sensible tiene la habilidad de detectar virus mucho antes que los análisis serológicos, reduciendo vastamente la oportunidad de que una donación del período de ventana pueda ingresar a la reunión de fabricación. NAT detecta el material genético de un virus transmitido por transfusión como el VIH sin esperar que el cuerpo forme anticuerpos, ofreciendo potencialmente una ventaja de tiempo importante sobre las técnicas actuales.

La reacción en cadena de polimerasas (PCR) es un tipo de NAT. Es una técnica usada para amplificar regiones específicas de una hebra de ADN o ARN a través de replicación enzimática, sin usar un organismo vivo (como el E. coli o levadura).

CSL Behring fue la primera compañía en conducir pruebas NAT/PCR de plasma fuente para estos cinco virus. La retención de inventario asegura que las unidades que prueben positivo durante el período de ventana sean destruidas.