México
Buscar    
Incluir todos los sitios de CSL Behring

Puntos sobresalientes recientes

CSL ha experimentado un crecimiento sin precedentes en los últimos años. Continuamos expandiendo nuestra investigación y desarrollo de la terapéutica de plasma, vacunas, nuestro adyuvante ISCOMATRIX® y las proteínas recombinantes.

Terapéutica de plasma
En julio de 2007, la FDA aprobó Privigen, una inmunoglobulina intravenosa cromatográfica nueva (IgIV). También se han registrado aplicaciones para su aprobación regulatoria con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), Health Canada (Departamento de Salud canadiense), Swissmedic (Instituto de Terapéutica de Suiza), y la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA). Privigen es una IgIV estabilizada con prolina y de alto rendimiento que está lista para su uso inmediato, sin requerir refrigeración ni reconstitución. Se indica el producto para el tratamiento de pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia primaria (IP) y púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica.

En abril de 2007, Rhophylac®, una inmunoglobulina Rh anti-D intravenosa (Ig) o Rho(D), fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) por una indicación adicional. Se indica Rhophylac® para aumentar las cuentas plaquetarias en pacientes adultos no esplenectomizados Rh(D)-positivo, con PTI crónica.
En enero de 2006, Vivaglobin® se convirtió en el primer producto de inmunoglobulina líquida subcutánea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Vivaglobin® permite a los pacientes con inmunodeficiencia primaria una mayor conveniencia permitiéndoles autoadministrar su terapia. Los estudios clínicos de fase III han iniciado en una nueva versión cromatográfica de alto rendimiento de Vivaglobin®.
 
 
Vacunas
GARDASIL®:
HIGHLIGHTS
Un evento clave de R&D para 2006 ha sido el registro de la vacuna contra el virus del papiloma humano de Merck & Co., GARDASIL®, en los EE.UU., Europa y Australia. Esta vacuna proporciona protección contra la infección causada por el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18. La vacuna se basa en la tecnología registrada por CSL para Merck & Co. en 1995, la cual se desarrolló como resultado de una colaboración a principios de los 90’s entre CSL y el Profesor Ian Frazer de la Universidad de Queensland. CSL tiene los derechos de comercialización exclusiva para GARDASIL® en Australia y Nueva Zelanda.

Vacunas contra la influenza: Después del término de los estudios clínicos exitosos, CSL ha recibido la aprobación de la FDA para comercializar Afluria®, una vacuna contra la influenza, en los Estados Unidos. Afluria® se liberó para su venta en octubre de 2007. En 2007, CSL Biotherapies registró su vacuna contra la influenza en varios países europeos.
Después de varios estudios clínicos, se sometió un expediente (dossier) pandémico central a la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) para apoyar el registro de una vacuna prototipo contra la influenza pandémica.

Adyuvante ISCOMATRIX®

En diciembre de 2007, Merck & Co. continuó mostrando confianza en el adyuvante ISCOMATRIX® agregando dos licencias adicionales al acuerdo ya sustancial.
 
En 2007, se completó la transferencia del proceso de fabricación de Parkville a Kankakee. Kankakee está actualmente realizando la fabricación rutinaria con las BPF del adyuvante ISCOMATRIX® sobre una escala comercial.
CSL también ha completado las primeras etapas del establecimiento de la fabricación a gran escala del adyuvante ISCOMATRIX® en su sitio de Kankakee, Illinois.

Proteínas Recombinantes
La adquisición de CSL de Zenyth, una compañía de biotecnología enfocada en el desarrollo y comercialización de anticuerpos terapéuticos para la inflamación y cáncer, se completó en noviembre de 2006. Esta adquisición incrementó nuestro portafolio de candidatos de productos.
Dos programas monoclonales de anticuerpos ingresaron a los estudios clínicos en 2007:
  • ·                       CSL360 para tratar la leucemia mieloide aguda
  • ·                       CAM3001 para tratar la artritis reumatoide
  • ·                       MK6105 para tratar el asma