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Fases de Estudio

Después de un resultado positivo en pruebas preclínicas, la organización patrocinadora (comúnmente un fabricante de medicamentos) buscará la aprobación para conducir estudios clínicos. Una vez que se haya concedido la aprobación, el patrocinador comúnmente completará tres fases de pruebas clínicas con el fin de que la autoridad regulatoria aplicable apruebe el nuevo tratamiento. Una cuarta fase opcional comúnmente sigue la aprobación.
fases de estudio1
Para cada fase de un estudio clínico, el patrocinador colabora con los médicos para conducir el estudio clínico, prepara un plan (o protocolo) que describa el estudio clínico, y somete el papeleo detallado a la autoridad regulatoria aplicable y al organismo revisor independiente para obtener la aprobación para conducir el estudio.
 
Fase I — El proceso de probar un medicamento en investigación en un número pequeño de sujetos para establecer que es seguro para su uso en humanos.
  • ·                       Alcance: Una serie de pequeñas pruebas para determinar cómo la gente sana (aquéllos sin la condición o enfermedad que el medicamento tratará) reacciona y es afectada por el tratamiento
  • ·                       Sujetos: Voluntarios sanos que no estén tomando otras medicinas
  • ·                       Número de voluntarios: Menos de 100
  • ·                       Duración: Varios meses
  • ·                       Meta: Determinar la dosis óptima y establecer que el medicamento es generalmente seguro

Fase II
— El proceso de probar un medicamento en investigación en un número más pequeño de sujetos para mostrar que es generalmente seguro y efectivo en tratar o prevenir una condición o enfermedad específicas.
  • ·                       Alcance: Un número limitado de estudios que ayudan a establecer la seguridad y efectividad del medicamento y a identificar sus efectos secundarios
  • ·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar
  • ·                       Número de voluntarios: Varios cientos
  • ·                       Duración: Varios meses a 2 años
  • ·                       Meta: Establecer la manera en que los doctores deberán usar el medicamento para tratar a pacientes con la condición o enfermedad especificadas

Fase III
— El proceso de probar un medicamento en investigación en una población más grande de sujetos para demostrar que es seguro y efectivo en tratar o prevenir una condición o enfermedad específicas.
  • ·                       Alcance: Un gran número de estudios diseñados para establecer la seguridad y efectividad de un medicamento e identificar sus efectos secundarios
  • ·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar, que puedan tener otras enfermedades, y que puedan estar tomando medicamentos además del medicamento en investigación
  • ·                       Número de voluntarios: Varios miles
  • ·                       Duración: Varios meses a varios años
  • ·                       Meta: Establecer la manera en que los doctores deberán usar el medicamento para tratar a pacientes con la condición o enfermedad especificadas

Fase IV
— El proceso de probar un medicamento aprobado con el fin de determinar información adicional.
  • ·                       Alcance: Estudios múltiples para determinar la manera en que un medicamento se compara con otros medicamentos, para determinar su seguridad en gran número de pacientes e identificar sus efectos en pacientes con condiciones que fueron excluidas desde los estudios de la fase III
  • ·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar, que puedan tener otras enfermedades, y que pueda estar tomando medicamentos además del medicamento de estudio
  • ·                       Número de voluntarios: Varios miles
  • ·                       Duración: Varios meses a varios años
  • ·                       Meta: Determinar si el uso del medicamento puede ampliarse para incluir a más pacientes y/o si asuntos adicionales de seguridad necesitan dirigirse

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Tanto la fase II como la fase III valoran la seguridad y efectividad del medicamento en investigación y frecuentemente involucran estudios controlados en los que se compara el medicamento de estudio con un placebo (píldora de azúcar) o con un medicamento existente. Esta comparación ayuda a minimizar la desviación en la interpretación de los resultados del estudio. Sin embargo, esto NO significa que aquéllos en el grupo con placebo nunca reciban el medicamento en investigación.

Los estudios clínicos de la fase III son los más significativos porque involucran un gran número de gente que recibe tratamiento por un período extenso. El resultado de los estudios de la fase III proporciona la base para la aprobación de la FDA y establece la manera exacta en que se debe usar el medicamento.