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Estudios clínicos

El proceso de obtención de la aprobación para un nuevo medicamento se toma años. Los estudios clínicos son uno de los pasos más importantes en el proceso de aprobación.

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es una serie de estudios de investigación en los cuales la gente es voluntaria en recibir un tratamiento (como un medicamento) y es observada por sus efectos – tanto en términos de su seguridad como su efectividad.
  • ·                       Cualquier tipo de tratamiento puede probarse en un estudio clínico. La mayoría de los estudios clínicos ven una enfermedad específica; no obstante, muchos evalúan nuevos procedimientos médicos o incluso medidas preventivas.
  • ·                       Antes de que un estudio clínico pueda comenzar con humanos, se prueba primero ampliamente en el laboratorio y en animales.
  • ·                       Se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente los estudios clínicos. La autoridad regulatoria aplicable debe conceder la aprobación para conducir pruebas en humanos, y los estudios clínicos son supervisados por un organismo de revisión independiente.

¿Por qué es importante participar en un estudio clínico?
Sin embargo, los voluntarios de los estudios clínicos tienen un papel crítico en determinar si nuevos medicamentos son seguros y efectivos. En el caso de enfermedades hereditarias, los medicamentos efectivos pueden ayudar no sólo a esta generación, sino a generaciones por venir. Sin un banco grande de participantes, toma mucho más tiempo conseguir que se aprueben medicamentos y se lleven los tratamientos salvadores de vidas a aquéllos que los necesitan.

¿Cómo se conducen los estudios clínicos?
CSL conduce estudios clínicos de conformidad con los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (BPC ICH), la Declaración de Helsinki y las leyes locales del país en el cual se conduce el estudio clínico.

Conozca más acerca de los estudios clínicos y sepa cómo registrarse
La participación en un estudio clínico puede algunas veces tener un impacto en la rutina diaria de una persona, y no hay una garantía de que el tratamiento funcione.